До какого возраста можно сделать прививку от ротавируса

Рота-V-Эйд ®

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит 1 :

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 — не менее 10 5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G2 — не менее 10 5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G3 — не менее 10 5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G4 — не менее 10 5,6 ФФЕ*

Ротавирус типа G9 — не менее 10 5,6 ФФЕ*

ФФЕ* — фокус флуоресцирующие единицы

Вспомогательные вещества

Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 17,0 мг.

Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

1 Вакцина и растворитель не содержат консервантов.

Характеристика

Препарат Рота‑V‑Эйд ® представляет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, которая содержит пять реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии Веро. Все штаммы содержат ген VP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK).

При производстве вакцины используются материалы животного происхождения.

Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь — однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

После восстановления растворителем — прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд ® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд ® при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15000 детей.

Вакцинация препаратом Рота‑V‑Эйд ® позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд ® составил 73,2%.

В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.

При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:

— 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® и 20% в группе, получившей Плацебо.

— Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® и 21% в группе, получившей Плацебо.

В целях регистрации вакцины Рота‑V‑Эйд ® в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.

В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд ® были включены данные 97 детей-участников исследования — 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирус специфического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота‑V‑Эйд ® и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота‑V‑Эйд ® имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.

Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота‑V‑Эйд ® наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.

При изучении иммуногенности вакцины Рота‑V‑Эйд ® в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота‑V‑Эйд ® составляла 39,05, в группе Плацебо — 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех — и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд ® составляли от 79,17% до 83,33%.

Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота‑V‑Эйд ® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота‑V‑Эйд ® , у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.

Показания

Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Все материалы взяты из открытых источников. Не является руководством к самолечению. Рекомендуем обратиться к врачу.

Https://www. rlsnet. ru/drugs/rota-v-eid-86771

Https://doctorbirsk. ru/articles/privivka-ot-rotavirusa-delat-ili-net

Https://doctorbirsk. ru/articles/immunoprofilaktika-rotavirusa-u-detej-kogda-delayut-privivku-i-kakie-vaktsiny-ispolzuyut

Https://www. kp. ru/family/deti/grafik-privivok-dlya-detej/

Https://kirova47.ru/privivka-rotatek-ot-rotavirusnoj-infekcii/